Po wprowadzeniu do obrotu Nadzór wyrobów medycznych – wypełnianie luk ad

Aby zaradzić temu ograniczeniu, ustawa FDA z 2007 r. Upoważniła agencję do opracowania kompleksowego systemu UDI, który jest obecnie rozpatrywany w ramach Biura Zarządzania i Budżetu. Ponieważ system UDI jest zintegrowany z bazami danych administracyjnych i baz danych roszczeń, możliwe będzie zidentyfikowanie pacjentów, którzy byli narażeni na działanie określonych urządzeń. Złożona zależność między projektowaniem urządzeń, bezpieczeństwem proceduralnym implantacji, krzywą uczenia się związaną z wyrobami medycznymi oraz ryzykiem dla poszczególnych pacjentów nadal będzie utrudniać prowadzenie skutecznego i niezawodnego nadzoru bezpieczeństwa przy użyciu jedynie danych rozliczeniowych. Istnieją ważne możliwości wykorzystania dużych, specyficznych dla choroby rejestrów klinicznych do monitorowania bezpieczeństwa urządzeń. W wielu krajach takie rejestry są obowiązkowym elementem systemu opieki zdrowotnej i są wymagane przy wszystkich implantacjach urządzeń wysokiego ryzyka. W Stanach Zjednoczonych nie istnieje żaden krajowy system zapewniający istnienie rejestrów dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka. Niemniej jednak kilka organizacji non-profit zajmujących się medycyną w Stanach Zjednoczonych uznało krytyczne zapotrzebowanie na rejestry urządzeń medycznych i zainicjowało ich rozwój w celu monitorowania i poprawy jakości opieki. American College of Cardiology, we współpracy z kilkoma organizacjami partnerskimi, opracowało szczegółowe rejestry kliniczne obejmujące wiele ryzykownych urządzeń sercowo-naczyniowych, w tym stentów wieńcowych, wszczepialnych defibrylatorów i przewodów defibrylacyjnych, które łącznie zawierają informacje o około 4 milionach procedur wszczepiania. Niedawno opracowany przezcewnikowy rejestr zastawek serca dostarczy wczesnych informacji po wprowadzeniu leku do obrotu na temat bezpieczeństwa tego rewolucyjnego leczenia u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej wysokiego ryzyka. Obecnie istnieją rejestry kliniczne w zakresie kardiochirurgii i trwają prace nad nowymi inicjatywami stowarzyszeń zawodowych zajmujących się ortopedią, okulistyką i innymi dziedzinami.
Być może najbardziej udanym przykładem skoordynowanego wysiłku w celu zbadania nowo wprowadzonych urządzeń jest rejestr Interagency dla wspomaganego mechanicznie wspomagania krążenia (INTERMACS), ustanowiony w celu gromadzenia szczegółowych danych klinicznych na temat wszystkich pacjentów otrzymujących wszczepialne pompy wspomagające pracę komory w Stanach Zjednoczonych. Jego powodzenie wiąże się z wymogiem Centrum ds. Usług Medicare i Medicaid (CMS), że informacje o pacjencie są wprowadzane do skontrolowanego rejestru krajowego jako warunek zwrotu kosztów. INTERMACS służy teraz jako gotowa infrastruktura do wspierania badań pospiesznych każdej nowej generacji mechanicznego urządzenia wspomagającego pracę serca, oszczędzając producentom znacznego czasu i zasobów, które w innym przypadku musieliby zainwestować w ustanowienie nowych systemów gromadzenia danych, audytu i analizy.3
Tworzenie i utrzymywanie tych szczegółowych rejestrów klinicznych jest trudne i kosztowne. Wiele rejestrów jest obsługiwanych przez dobrowolne zgłoszenia od pracowników służby zdrowia, więc szpitale muszą ponosić koszty zbierania i przesyłania informacji. Nowe standardy w zakresie elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym przepisy dotyczące znaczącego używania , zapewnią niespotykane wcześniej możliwości bezpiecznej mapowania informacji klinicznych do rozproszonych rejestrów klinicznych.
Ale posiadanie wiarygodnych i kompletnych danych klinicznych nie wystarczy
[więcej w: przeglądarka internetowa skierowań do sanatorium, piryprzeglądarka internetowa skierowań do sanatorium, psychoza starcza ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: asmed przeglądarka internetowa skierowań do sanatorium psychoza starcza