Po wprowadzeniu do obrotu Nadzór wyrobów medycznych – wypełnianie luk cd

Niezbędne jest opracowanie solidnych metod i praktycznych narzędzi do monitorowania bezpieczeństwa w cyklu życia produktu. Opowiadamy się za strategią automatycznego, prospektywnego nadzoru nad implantowanymi urządzeniami wysokiego ryzyka, przy użyciu narzędzi do monitorowania baz danych do ciągłego nadzoru rejestrów klinicznych.4 Takie narzędzia są w stanie jednocześnie monitorować setki urządzeń medycznych wysokiego ryzyka, aby zmaksymalizować efektywność wykrywania nierozpoznanych urządzeń medycznych. problemy bezpieczeństwa. Zautomatyzowane systemy nadzoru stale obserwują rosnącą bazę danych klinicznych i uruchamiają alarm, gdy poziom awarii lub komplikacji urządzenia wzrośnie powyżej poziomów progowych. Zautomatyzowane narzędzia monitorowania muszą zawierać najlepsze dostępne metody statystyczne w celu uwzględnienia złożoności nadzoru bezpieczeństwa urządzeń, w tym różnic ryzyka u pacjentów, skutków krzywych uczenia się lekarzy oraz interakcji między urządzeniem a lekami; muszą również równoważyć swoistość i czułość w wykrywaniu sygnałów bezpieczeństwa w celu umożliwienia skutecznej epidemiologicznej eksploracji takich ostrzeżeń. Złożoność nadzoru bezpieczeństwa urządzeń wymaga zastosowania uzupełniających się podejść w zorganizowanej, perspektywicznej strategii. Kompleksowy krajowy system nadzoru bezpieczeństwa musi obejmować kilka kluczowych elementów, począwszy od przyjęcia proponowanego systemu UDI. Zalecamy szybką weryfikację i sfinalizowanie reguły UDI w celu umożliwienia wdrożenia tak szybko, jak to możliwe. Następnie FDA wraz z CMS powinny wymagać, aby szczegółowe informacje dotyczące stosowania urządzeń wysokiego ryzyka i wyników klinicznych były przekazywane do wybranych rejestrów krajowych prowadzonych przez niezależne akademickie lub zawodowe organizacje medyczne. Zalecamy, aby FDA zachowała pełne prawa dostępu do danych do dodatkowej analizy w razie potrzeby. Po trzecie, FDA powinna przekierować część środków wydanych obecnie przez branżę urządzeń medycznych na niewystarczające badania warunków zatwierdzenia w celu wsparcia krajowych rejestrów bezpieczeństwa urządzeń. Po czwarte, do rejestrów urządzeń należy stosować zautomatyzowane narzędzia nadzoru bezpieczeństwa, aby móc potencjalnie monitorować najpoważniejsze i najczęstsze awarie i powikłania urządzeń. Wreszcie, metody łączenia informacji w ramach badań przed wprowadzeniem na rynek, nowe rejestry i istniejące systemy nadzoru FDA w celu zapewnienia prawidłowych szacunków bezpieczeństwa wymagają dalszego rozwoju.
Uzupełnienie istniejących systemów zgłaszania zdarzeń o udoskonalony, perspektywiczny nadzór nad rejestrami wysokiej jakości pozwoli FDA na skuteczne monitorowanie bezpieczeństwa coraz bardziej złożonych i szeroko stosowanych urządzeń medycznych.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMp1114865) został opublikowany 14 lutego 2012 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z Oddziału Kardiologicznego, Brigham i Szpitala dla Kobiet (FSR); Departament Polityki Opieki Zdrowotnej, Harvard Medical School (S.-LTN); i Departament Biostatystyki, Harvard School of Public Health (S.-LTN) – wszystko w Bostonie.

Materiał uzupełniający
Referencje (4)
Normand SL, Marinac-Dabic D, Sedrakyan A, Kaczmarek R. Przemyślenie strategii analitycznych do nadzoru wyrobów medycznych: przypadek artroplastyki stawu biodrowego. Med Care 2010; 48: Suppl: S58-S67
Crossref Web of Science Medline
2. Gross TP, Kessler LG. Kontrola czujności urządzeń medycznych w FDA. Stud Health Technol Inform 1996, 28: 17-24
Medline
3. Miller MA, Ulisney K, Baldwin JT. INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support): nowy paradygmat tłumaczenia danych z rejestru do praktyki klinicznej. J Am Coll Cardiol 2010; 56: 738-740
Crossref Web of Science Medline
4. Resnic FS, Gross TP, Marinac-Dabic D, i in. Zautomatyzowany nadzór w celu wykrycia sygnałów bezpieczeństwa po wykonaniu procedur zatwierdzonych urządzeń sercowo-naczyniowych. JAMA 2010; 304: 2019-2027
Crossref Web of Science Medline
Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (39)
Zamknij Cytowanie artykułów
Komentarze (3)
[hasła pokrewne: zespół abstynencyjny leczenie domowe, czy choroby psychiczne są dziedziczne, prywatny gabinet psychologiczny ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: czy choroby psychiczne są dziedziczne prywatny gabinet psychologiczny zespół abstynencyjny leczenie domowe