Po wprowadzeniu do obrotu Nadzór wyrobów medycznych – wypełnianie luk

Awarie implantów medycznych, choć rzadkie, mogą wiązać się z poważnym ryzykiem poważnych obrażeń. Od 2000 r. Do 2011 r. Ponad 150 nowych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka zostało zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) w procesie zatwierdzania premiksu (znanego jako PMA), a dodatkowe 600 urządzeń zostało oczyszczonych przez mniej wymagające 510 (k ) w czterech specjalnościach medycznych (opieka sercowo-naczyniowa, neurologia, położnictwo i ginekologia oraz ortopedia, patrz wykres). Problem, który Hauser opisuje (strony 873-875) – erozja izolacji w St. Jude Medical s Riata prowadzi do wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów – podkreśla fakt, że urządzenia medyczne są skomplikowanymi złożeniami wielu komponentów i awarią jakiegokolwiek pojedynczego komponentu może prowadzić do nieoczekiwanych i poważnych problemów z bezpieczeństwem. Ponieważ niemożliwe jest zaprojektowanie wszczepialnego urządzenia medycznego o zerowym ryzyku awarii, skuteczne systemy monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu urządzenia do obrotu mają zasadnicze znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego. Ponadto, ponieważ w całym cyklu życia urządzenia wprowadzane są stopniowo zmiany w urządzeniach medycznych, niepraktyczne jest prospektywne zbadanie każdej zmiany przed wprowadzeniem do obrotu. Równoważenie potrzeby solidnego monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu z potrzebą uniknięcia dławienia innowacji jest głównym obowiązkiem Centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) w FDA. Strategia nadzoru bezpieczeństwa FDA polegała na tym, że lekarze, instytucje opieki zdrowotnej, producenci i pacjenci zgłaszali awarie i komplikacje urządzeń medycznych za pośrednictwem systemu raportowania urządzeń medycznych. System ten może zidentyfikować nieprzewidziane awarie i komplikacje urządzeń medycznych, ale wymaga obszernej analizy analitycznej i ma ważne ograniczenia.1 Chociaż CDRH otrzymuje rocznie ponad 100 000 raportów, odsetek zarejestrowanych awarii urządzeń medycznych szacuje się na mniej niż 0,5%; ta niska częstotliwość zgłaszania znacznie ogranicza dostępne informacje dotyczące bilansu ryzyka i poprawy zdrowia związanego z danym urządzeniem medycznym.2
Uruchomiono kilka inicjatyw FDA, aby wypełnić luki w pasywnym systemie zgłaszania zdarzeń. W 2002 r. CDRH ustanowił sieć bezpieczeństwa produktów medycznych, która reprezentuje ponad 300 instytucji opieki zdrowotnej, które współpracują w celu zidentyfikowania i zbadania trendów w awariach urządzeń i zdarzeniach niepożądanych. W 2007 r. FDA otrzymała od organu regulacyjnego upoważnienie do przeprowadzenia dalszych badań bezpieczeństwa po wstępnej akceptacji rynkowej (zasada Sekcji 522) – zmiana, która poprawia elastyczność agencji w zakresie badania potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem. W 2009 r. FDA uruchomiła inicjatywę Sentinel, program integracji elektronicznej dokumentacji medycznej dużych, reprezentatywnych populacji USA w zakresie analizy bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu. Jednak pomimo ogromnego sukcesu w łączeniu prawie 100 milionów dokumentacji medycznej opartej na roszczeniach, projekty Sentinel skupiały się dotychczas wyłącznie na lekach – przynajmniej częściowo z powodu bardzo ograniczonych informacji na temat urządzeń medycznych dostępnych obecnie w danych roszczeń o płatności.
W przeciwieństwie do leków, urządzenia medyczne cierpią na poważną przeszkodę w monitorowaniu bezpieczeństwa: brak unikalnych identyfikatorów urządzeń (UDI)
[przypisy: zespół abstynencyjny leczenie domowe, asmed, zaburzenia przetwarzania sensorycznego ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: asmed zaburzenia przetwarzania sensorycznego zespół abstynencyjny leczenie domowe