Prasugrel versus klopidogrel w ostrych zespołach wieńcowych bez rewaskularyzacji AD 3

Łącznie 7243 pacjentów było w wieku poniżej 75 lat (77,7%), podczas gdy 2083 pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych (22,3%). Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie leczenia
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania prasugrelu lub klopidogrelu w podwójnie ślepej, podwójnie fałszywej metodzie z wykorzystaniem interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej. Pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji w ciągu 72 godzin po pierwszym kontakcie medycznym bez wcześniejszego leczenia klopidogrelem, otrzymali dawkę nasycającą 30 mg prasugrelu lub 300 mg klopidogrelu, po którym następowało codzienne ślepe podawanie podtrzymujące badanego leku. Pacjenci, którzy nie zostali poddani randomizacji w ciągu 72 godzin, wymagali leczenia otwartymi klopidogrelem przed randomizacją i rozpoczęli codzienne podawanie podtrzymujące badanego leku po randomizacji.
Dawka podtrzymująca prasugrelu wynosiła 10 mg, która została dostosowana do 5 mg u pacjentów w wieku 75 lat i starszych lub o wadze mniejszej niż 60 kg. Dawka podtrzymująca klopidogrelu wynosiła 75 mg dla wszystkich pacjentów. Modelowanie farmakokinetyczne z poprzednich badań wykazało, że 5 mg prasugrelu u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg spowodowało efekt przeciwpłytkowy podobny do tego dla 10 mg u cięższych pacjentów.11 Dawka 5 mg stosowana u uczestników w wieku 75 lat lub starszych nie zostały ocenione w poprzednich próbach wyników. Konieczne było jednoczesne stosowanie aspiryny i zalecano dzienną dawkę 100 mg lub mniej. Kontynuowano badania przez minimum 6 miesięcy i maksymalnie 30 miesięcy.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub udaru nieinwazyjnego u pacjentów w wieku poniżej 75 lat. Inne punkty końcowe zostały zdefiniowane poprzednio.10 Podejrzewające punkty końcowe niedokrwienia i krwawienia zostały ocenione przez niezależną komisję ds. Orzecznictwa sercowo-naczyniowego, której członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej. Podejrzane nowe, niezapisane punkty końcowe nowotworu zostały orzeczone przez niezależny komitet orzekający onkologię (szczegółowe informacje znajdują się w Dodatku Uzupełniającym).
Zdarzenia związane z krwawieniem
Kluczowe punkty końcowe krwawienia zostały przeanalizowane na podstawie globalnego zastosowania strategii do kryteriów otwartej okluzji tętnic wieńcowych (GUSTO) w przypadku ciężkiego lub zagrażającego życiu krwawienia niezwiązanego z CABG i trombolistą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) w przypadku poważnego krwawienia niezwiązanego z CABG .
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że 688 pacjentów z pierwotnymi zdarzeniami skuteczności będzie potrzebnych, aby zapewnić 90% skuteczność w wykryciu względnego zmniejszenia ryzyka o 22% pomiędzy dwiema grupami badawczymi wśród pacjentów w wieku poniżej 75 lat przy użyciu testu dwustronnego w 5 % poziomu istotności
[podobne: psycholog dziecięcy, psychoterapia wrocław, autyzm terapia ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: autyzm terapia psycholog dziecięcy psychoterapia wrocław