Prasugrel versus klopidogrel w ostrych zespołach wieńcowych bez rewaskularyzacji AD 4

Formalnych analiz wielkości próby nie wykonano dla pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, ponieważ ta analiza wtórna była badana, z wcześniej nie testowaną dawką prasugrelu (5 mg na dobę); jednak celem było nabór ponad 2000 pacjentów. Wszystkie analizy skuteczności przeprowadzono na populacji, która miała zamiar leczyć. Testowanie przewagi prasugrelu nad klopidogrelem przeprowadzono z dwustronnym logarytmicznym testem rangowania i stratyfikacją zgodnie ze stanem klopidogrelu w czasie randomizacji, jak opisano wcześniej. 10 Jeśli ustalono wyższość u pacjentów w wieku poniżej 75 lat, wówczas testy na wyższość zostałyby wykonane w sposób hierarchiczny w całej kohorcie pacjentów, stratyfikowane według grupy wiekowej. Zbadaliśmy spójność wpływu leczenia na punkt końcowy pierwotnej skuteczności u wstępnie określonych podgrup.
Analizy punktowe pierwotnego punktu końcowego nie zostały wcześniej sprecyzowane. Analizę modelu intensywności Andersena-Gilla przy użyciu wiarygodnej oceny wariancji z góry określono i wykonano, aby uwzględnić powtarzające się zdarzenia niedokrwienne wśród wszystkich składników pierwotnego punktu końcowego dla całego okresu i przy użyciu modelu zależnego od czasu z osobnymi współczynnikami ryzyka przed i po 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.12
Kluczowe punkty końcowe krwawienia oceniano u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, z warstwowym testem log-rank w okresie od rozpoczęcia badanego leku do 7 dni po jego odstawieniu. Nowe, nieuprawne punkty końcowe nowotworu oceniano w ogólnej populacji pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Podczas systematycznych audytów ośrodków badawczych stwierdzono, że cztery miejsca (rejestrujące 120 pacjentów) naruszyły kluczowe wymagania protokołu i wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej. Miejsca te były zamknięte, a podawanie badanych leków wszystkim pacjentom w tych ośrodkach zostało przerwane. Komitet wykonawczy postanowił prospektywnie wykluczyć tych pacjentów ze wszystkich analiz przed ujawnieniem i zablokowaniem bazy danych.
Wyniki
Badaj pacjentów
Z 9326 pacjentów poddanych randomizacji 573 pacjentów nie ukończyło badania; istotny stan zdrowia został zebrany u wszystkich oprócz 18 pacjentów (ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Mediana czasu ekspozycji na badany lek wynosiła 14,8 miesiąca (zakres międzykwartylowy, 8,2 do 23,6). W okresie obserwacji 76% pacjentów w grupie prasugrelu nadal otrzymywało badany lek, w porównaniu z 78% pacjentów z grupy klopidogrelu (p = 0,03). Mediana czasu obserwacji dla wszystkich pacjentów w badaniu wynosiła 17,1 miesiąca (zakres międzykwartylowy, 10,4 do 24,4).
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Charakterystyka podstawowa była ogólnie zrównoważona w dwóch grupach badawczych wśród pacjentów w wieku poniżej 75 lat i w całej populacji (tabela 1)
[patrz też: zespół abstynencyjny leczenie domowe, zdjecie zebow, strefy tętna kalkulator ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: strefy tętna kalkulator zdjecie zebow zespół abstynencyjny leczenie domowe