Tolwaptan u pacjentów z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek AD 9

Poważne działania niepożądane występujące u co najmniej 0,5% pacjentów w obu grupach zestawiono w Tabeli 2. Większy odsetek pacjentów otrzymujących tolwaptan wykazywał podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Poważne zdarzenia niepożądane związane z bólem w klatce piersiowej i bólem głowy występowały nieco częściej w grupie leczonej tolwaptanem, ale tylko dwa epizody zawału mięśnia sercowego i jedyny epizod krwotoku podpajęczynówkowego wystąpiły w grupie placebo. Żaden pacjent nie zginął podczas próby. Łącznie 23,0% pacjentów otrzymujących tolwaptan i 13,8% osób otrzymujących placebo w sposób trwały przerwało stosowanie leku. Zdarzenia niepożądane doprowadziły do większej liczby przerw w grupie leczonej tolwaptanem niż w grupie placebo (15,4% pacjentów w porównaniu z 5,0%) (ryc. 1). Spośród 961 pacjentów z grupy tolwaptanu, 8,3% i 1,2% przerwały stosowanie leku z powodu objawów związanych z akwarowością i zaburzeń funkcji wątroby.
Dane laboratoryjne i kliniczne
Badania laboratoryjne podsumowano w tabeli S6 w dodatkowym dodatku. Leczenie tolwaptanem powodowało wzrost średniego poziomu sodu w surowicy o mniej niż 2,5 mmol na litr pod koniec okresu zwiększania dawki. Osiągnęło to potencjalnie klinicznie ważne poziomy (zdefiniowane jako wartość> 150 mmol na litr przy każdej wizycie) u 4,0% pacjentów, którzy otrzymali tolwaptan iu 1,4% pacjentów otrzymujących placebo. Pomimo wzrostu stężenia kwasu moczowego w surowicy i częstości występowania dny moczanowej wśród pacjentów z grupy tolwaptanu w porównaniu z grupą placebo (2,9% vs. 1,4%) zdarzenia te nie zostały uznane za ciężkie, ani też prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych lub wycofania się z badania.
Więcej pacjentów, którzy otrzymywali tolwaptan w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (4,9% w porównaniu z 1,2%), miało potencjalnie klinicznie istotne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zdefiniowane jako wartość przekraczająca 2,5-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu podczas każdej wizyty kontrolnej. Mniejsza liczba pacjentów, którzy otrzymywali tolwaptan w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0,9% w porównaniu do 1,9%), potencjalnie miała istotny klinicznie wzrost poziomu bilirubiny, zdefiniowany jako wartość większa niż 1,5-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu. Przegląd centralnych i lokalnych danych laboratoryjnych z narracyjnych doniesień o poważnych zdarzeniach niepożądanych i zdarzeniach prowadzących do wycofania się z badania zidentyfikował dwóch pacjentów z grupy tolwaptanu, u których wystąpiło jednoczesne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej (> 3-krotność górnej granicy normalny zakres) i poziom bilirubiny (> 2-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu). We wszystkich przypadkach nieprawidłowości ustąpiły w trakcie leczenia lub powróciły do wartości wyjściowych po przerwaniu lub wycofaniu leku
[przypisy: Psycholog Warszawa Wola, psycholog warszawa, poznań psychiatra ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: poznań psychiatra psycholog warszawa Psycholog Warszawa Wola