Urządzenie zwieracza przełyku dla choroby refluksowej przełyku AD 2

Jednak akceptacja zabiegu jest ograniczona, ze względu na potencjalne skutki uboczne, takie jak wzdęcia brzucha, zwiększone wzdęcia, niezdolność do belch lub wymiotów oraz uporczywe dysfagie.7,8 Powiększenie zwieracza przełyku za pomocą urządzenia magnetycznego może zapewnić alternatywne leczenie pacjentom z niepełnym złagodzeniem objawów za pomocą inhibitorów pompy protonowej lub którzy niechętnie poddają się chirurgicznej fundoplikacji.9-11 Celem powiększania zwieracza magnetycznego jest poprawa funkcji bariery zwieracza bez zmiany anatomii wnęki i żołądka lub zakłócając połykanie, odbijanie lub wymioty. Wykonalność tej koncepcji została wykazana w badaniu pilotażowym.11 Przekazujemy trzyletnie wyniki 5-letniej próby klinicznej oceniającej bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia magnetycznego do powiększania zwieracza.
Metody
Projekt badania
Badanie zostało zaprojektowane przez sponsora (Torax Medical), badaczy oraz Food and Drug Administration jako pięcioletnia prospektywna, wieloośrodkowa, jednogrupowa ocena urządzenia zwieracza magnetycznego. Nie było współbieżnej grupy kontrolnej. Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa, skuteczności i bezpośrednich skutków działania urządzenia na ekspozycję na kwas przełykowy, jakość życia i stosowanie inhibitorów pompy protonowej.
Pacjenci
Od stycznia do września 2009 r. Do badania włączono 13 ośrodków w Stanach Zjednoczonych i w Holandii. Kwalifikujący się pacjenci mieli 18 do 75 lat, mieli co najmniej 6-miesięczną historię choroby refluksowej i mieli częściową odpowiedź na codzienne inhibitory pompy protonowej, ze zwiększoną ekspozycją na kwas przełykowy, co potwierdzono przez monitorowanie pH. Kryteria wykluczenia były dowodem dużej przepukliny rozworu przełykowego, zapalenia przełyku stopnia C lub D, zgodnie z klasyfikacją Los Angeles (w której stopień A wskazuje jedną lub więcej przerw śluzowych o długości .5 mm, stopień B jednej lub więcej przerw śluzowych> 5 mm, błon śluzówki stopnia C, które rozciągają się pomiędzy dwiema lub większą liczbą fałdów błony śluzowej, ale obejmują <75% obwodu przełyku i pęknięcia śluzówki stopnia D z udziałem .75% obwodu przełyku), wskaźnik masy ciała (BMI - waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości w metrach) ponad 35, przełyk Barretta, zaburzenie ruchliwości, dysfagia ponad trzy razy w tygodniu i alergia na tytan, stal nierdzewną, nikiel lub materiały żelazne. Pełna lista kryteriów włączenia i wyłączenia znajduje się w protokole badania, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Procedury badania
Badanie podstawowe obejmowało endoskopię, monitorowanie pH, podczas gdy pacjent nie przyjmował inhibitorów pompy protonowej, przełyku barkowego i manometrii.
[patrz też: psychozy endogenne, zaburzenia przetwarzania sensorycznego, prywatny gabinet psychologiczny ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: prywatny gabinet psychologiczny psychozy endogenne zaburzenia przetwarzania sensorycznego