Wpływ Cinacalcet na chorobę układu krążenia u pacjentów poddawanych dializie AD 2

Wyniki jednego z badań sugerują, że cynakalcet osłabia progresję zwapnienia naczyń i zastawki sercowej. Zaprojektowaliśmy metodę oceny leczenia chlorowodorkiem Cinacal na dolną serię zdarzeń sercowo-naczyniowych (EVOLVE), aby przetestować hipotezę, że leczenie cynakalcetem zmniejszy ryzyko śmierci i niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc, którzy byli poddawani dializie.
Metody
Projekt badania
W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu z kontrolą placebo porównywano cynakalcet z placebo u 3883 dorosłych poddawanych dializie. Wszyscy pacjenci kwalifikowali się do leczenia konwencjonalnego, w tym środków wiążących fosforany, steroli witaminy D lub obu. Projekt badania23 i wyjściowa charakterystyka pacjentów24 zostały opisane wcześniej. Badanie zostało zatwierdzone przez instytutową komisję odwoławczą w każdej uczestniczącej lokalizacji badawczej.
Randomizacja została podzielona na straty według kraju i stanu cukrzycy za pomocą stałych bloków. Sponsor, badacze i pacjenci nie byli świadomi wykonywania zabiegów.
Badana populacja
Szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia są wymienione w tabeli S1 w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów.
Interwencja badań
Po randomizacji pacjenci otrzymywali cynakalcet lub placebo w dawce początkowej 30 mg na dobę. Pacjenci byli uprawnieni do zwiększenia dawki raz na 4 tygodnie podczas 20-tygodniowej fazy zwiększania dawki (do 60 mg, 90 mg, 120 mg lub 180 mg na dobę) lub co 8 tygodni podczas obserwacji, w zależności od poziomu parathormonu w osoczu i poziom wapnia w surowicy. Wszyscy pacjenci otrzymali informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące znanych zagrożeń i działań niepożądanych cynakalcetu. Dializa, środki wiążące fosforany, sterole witaminy D, suplementy wapnia i inne leki zostały określone według uznania lekarzy leczących, których zachęcono do przestrzegania opublikowanych wytycznych praktyki klinicznej. Pacjentów poddano badaniom laboratoryjnym, elektrokardiografii i ocenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia zgodnie z projektem badania pokazanym na rysunku S1 w Dodatku uzupełniającym.
Studiuj punkty końcowe
Głównym złożonym punktem końcowym był czas do zgonu lub pierwsze niekrytyczne zdarzenie sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolność serca lub zdarzenie naczyniowe obwodowe), jak określono szczegółowo w Tabeli S2 w Dodatku Uzupełniającym. Wtórne punkty końcowe obejmowały czas do poszczególnych składników pierwotnego złożonego punktu końcowego, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar, złamanie kości i paratyroidektomię
[patrz też: leczenie depresji, pomoc psychologiczna, integracja sensoryczna ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: integracja sensoryczna leczenie depresji pomoc psychologiczna