Wpływ Cinacalcet na chorobę układu krążenia u pacjentów poddawanych dializie AD 3

Wszystkie pierwotne i wtórne punkty końcowe zostały ocenione przez niezależną grupę klasyfikacji zdarzeń klinicznych. Pomiary biochemiczne
W trakcie badań mierzono stężenia parathormonu i poziomu wapnia i fosforu w osoczu w centralnych laboratoriach. Przeprowadziliśmy test immunometryczny, który wykrywa pełnowymiarowy hormon peptydowy wraz z różnymi obciętymi na N-końcu fragmentami parathormonu (jak wychwycono w teście nienaruszonego parathormonu).
Przestudiuj badanie
Badanie było sponsorowane przez Amgen. Komitet wykonawczy kierowany przez badaczy akademickich nadzorował proces projektowania i działania, a przedstawiciele Amgen byli członkami nonwotującymi. Niezależny komitet monitorujący dane przeanalizował dane dotyczące bezpieczeństwa i tymczasowe analizy pod względem skuteczności. Sponsor zebrał dane próbne i przeanalizował je zgodnie ze zdefiniowanym wcześniej planem analizy statystycznej. Analizy zostały zweryfikowane przez niezależnych statystyków z Frontier Science, zleconych przez Amgen w celu wsparcia komitetu monitorującego dane EVOLVE. Protokół i jego poprawki są dostępne na stronie.
Główny autor napisał pierwszą wersję manuskryptu, a wszyscy współautorzy dokonali merytorycznej redakcji i zatwierdzenia. Komitet wykonawczy podjął decyzję o przekazaniu manuskryptu do publikacji i bierze pełną odpowiedzialność za integralność danych i interpretację wyników badań oraz za wierność tego raportu w protokole badania.
Analiza statystyczna
Obliczyliśmy proponowaną wielkość próby na podstawie następujących założeń: roczna stopa pierwotnego złożonego punktu końcowego 23,2% w grupie placebo, 20% efekt leczenia, 1,5-letni okres rejestracji, 4-letnie badanie całkowite czas trwania, roczna stopa straty do obserwacji w wysokości 1%, roczna stopa rezygnacji (wycofanie z aktywnego leczenia przed pierwotnym zdarzeniem) 10% w grupie cynakalcetu i stopa spadku (wykorzystanie dostępnych komercyjnie cynakalcet przed zdarzeniem pierwotnym) 10% w grupie placebo. Na podstawie dwustronnego testu log-rang dla równości funkcji przeżycia, uwzględniającego zaplanowane analizy pośrednie z ogólnym poziomem alfa 0,05, ustaliliśmy, że zdarzenie pierwotne musiałoby wystąpić u 1882 pacjentów w celu zapewnienia władzy około 90%. Po tym, jak okazało się, że ogólny (oślepiony) wskaźnik zdarzeń był poniżej 20,8%, przedłużyliśmy okres próbny o 16 miesięcy, aby umożliwić naliczenie wymaganej liczby zdarzeń.
Zebraliśmy i przeanalizowaliśmy wszystkie dane punktów końcowych zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Na czas do głównego zdarzenia wyliczyliśmy szacunkowe limity czasu produktu Kaplan-Meier dotyczące czasu przeżycia wolnego od zdarzeń i porównaliśmy grupy, stosując dwustronny test logarytmiczny w zależności od kraju i stanu cukrzycy
[więcej w: fitamina, transkrypcje nagrań, wzorcowanie mierników ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: fitamina transkrypcje nagrań wzorcowanie mierników