Wpływ Cinacalcet na chorobę układu krążenia u pacjentów poddawanych dializie AD 4

Wyliczyliśmy względne zagrożenia i 95% przedziały ufności z modeli regresji proporcjonalnych zagrożeń Coxa, podzielonych według kraju i stanu cukrzycy. Przeprowadziliśmy z góry określone analizy wielu zmiennych, w których skorygowaliśmy pod kątem podstawowych cech. Zastosowaliśmy procedurę testowania zamkniętego, aby kontrolować rodzinną liczbę błędów typu I na poziomie 0,05 między pierwotnym złożonym punktem końcowym a drugorzędnymi punktami końcowymi. Procedura Hochberga została wcześniej zdefiniowana, aby sprawdzić znaczenie drugorzędowych punktów końcowych. Ponieważ pierwotny punkt końcowy nie był znaczący, podane wartości P należy uznać za nominalne. Przeprowadziliśmy z góry zaplanowane analizy towarzyszące z cenzurowaniem opóźnień, w którym dane zostały ocenzurowane 6 miesięcy po tym, jak pacjenci przestali używać badanego leku. Wybraliśmy 6 miesięcy jako przewidywany czas trwania dowolnego efektu zmienionego metabolizmu mineralnego na zwapnienie pozakościenne. Przyczyny przerwania badania leku przed punktem końcowym obejmowały przeszczep nerki, paratyroidektomię i rozpoczęcie komercyjnie dostępnego cynakalcetu. Przeprowadziliśmy analizy towarzyszące, w których dane zostały ocenzurowane po tych trzech zdarzeniach, samodzielnie lub w połączeniu. Na koniec porównaliśmy wskaźniki zdarzeń dla wszystkich składników pierwotnego złożonego punktu końcowego, stosując ujemną regresję dwumianową i przeanalizowaliśmy czas do wielu pojedynczych zdarzeń sercowo-naczyniowych, stosując przedłużenie Andersena-Gilla w modelu Coxa.
Dane o zdarzeniach niepożądanych zostały zebrane, podczas gdy pacjenci przyjmowali badany lek. Trzy wstępne analizy zostały przeprowadzone przez Frontier Science przy użyciu danych dotyczących zamiaru leczenia, bez cenzury i korekty (przy około 25%, 50% i 75% naliczonych zdarzeń), co skutkowało poziomem istotności 0,044 dla ostateczna analiza. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.2 (SAS Institute).
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Wśród pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu, w grupie leczonej cynakalcetem odnotowano 28 zgonów w poszukiwaniu stanu życiowego, a 37 pacjentów miało nieznany status życiowy w momencie zakończenia badania. W grupie placebo odnotowano 34 zgony w poszukiwaniu stanu życiowego, a 43 pacjentów miało nieznany status życiowy po zakończeniu badania. PTH oznacza parathormon.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów na linii podstawowej. Od 22 sierpnia 2006 r. Do 31 stycznia 2008 r. Randomizowano ogółem 3883 pacjentów, w tym 1430 (36,8%) w Stanach Zjednoczonych, 1188 (30,6%) w Europie, 687 (17,7%) w Ameryce Łacińskiej, 283 ( 7,3%) w Rosji, 149 (3,8%) w Australii i 146 (3,8%) w Kanadzie (wykres 1). Populacja próbna była zróżnicowana pod względem wieku, płci i rasy lub grupy etnicznej; cukrzyca i leżąca u podstaw choroba sercowo-naczyniowa były stosunkowo częste (Tabela 1)
[więcej w: wzorcowanie mierników, anatomia palpacyjna, hurtownia tapicerska ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna hurtownia tapicerska wzorcowanie mierników